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药品稳定性试验箱技术要求

发布日期:2020-09-25 13:34:20浏览次数:
              药品稳定性试验箱是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器。
其适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验。
       1.    稳定性试验条件:
                 ★长期留样的稳定性试验的储藏条件:
                     温度:25℃±2℃
                     湿度:60±5%RH
                     时间:12个月
                 ★加速稳定性试验的储藏条件
                     温度:40℃±2℃
                     湿度:75±5%RH
                     时间:6个月
                     强光照射条件光照度:4500±500LX
      2.      ICH中Q1B要求:总照度≥1.2×106 LUX.hr,近紫外能量 ≥200W.hr/m2

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